Focus su CLINICAL TRIAL TRANSPARENCY e LAY PERSON SUMMARY
Milano, 24 Novembre 2015 ore 9.00-13.15
Società Svizzera, Via Palestro, 2
Introduzione
L’Unione Europea, decidendo di dare pubblicità ai risultati degli studi clinici, ha risposto alla crescente domanda di informazione riguardo ai nuovi strumenti che entrano nei prontuari terapeutici. Più in generale, le norme stabilite dalla UE (Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano) hanno trovato applicazione nella policy EMA/0070 per realizzare un nuovo rapporto tra cittadini e autorità in materia di accesso e fruibilità dell’informazione sui farmaci.
L’Agenzia Europea del Farmaco sta operando attivamente per promuovere in modo continuo la trasparenza dei dati clinici. Gli scopi di questo programma consistono nel rendere lo sviluppo dei farmaci più efficiente, nel favorire il pubblico accesso alle informazioni sugli studi clinici da parte della comunità scientifica e nello sviluppare le conoscenze nell’interesse della salute pubblica, così da proteggere e sostenere quest’ultima e da promuovere un migliore uso informato dei farmaci.
La materia presenta aspetti metodologici e attuativi di rilevante complessità, la cui
interpretazione è resa ancora più ardua da due elementi:
- la distanza tra enunciati teorici e la loro applicabilità attraverso gli strumenti messi a disposizione da EMA per la pubblicazione dei dati contenuti nei clinical report
- la mancanza di certezze circa i contenuti e le scadenze propri del processo di pubblicazione degli studi clinici.
Per contribuire con elementi concreti al dibattito sulla pubblicazione degli studi clinici, con particolare riferimento all’anonimizzazione e alle commercially confidential information, e sulla ormai imminente produzione dei layperson summary, Maxer ha scelto di condividere le proprie esperienze, coinvolgendo in qualità di testimoni i clienti con cui sta collaborando nel convegno che sta organizzando per il 24 novembre. Attraverso la loro voce e quella dei propri consulenti, Maxer intende proporre un contributo di esperienza alle imprese farmaceutiche impegnate ad affrontare questo nuovo, ineludibile passaggio
nel processo di diffusione delle conoscenze acquisite alla comunità scientifica e
all’opinione pubblica.
Programma_Convegno Clinical Trial Transparency 2015-11-24
La partecipazione è a pagamento:
Scheda di iscrizione Convegno Clinical 2015-11-24
Per gli associati A.I.S.M. sconto 20% sulla quota di partecipazione. Per ulteriori informazioni contatta la Segreteria info@aism.org